原標(biāo)題：博瑞醫(yī)藥：已成功仿制開發(fā)瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術(shù)
2月11日晚，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）公告，成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。
博瑞醫(yī)藥在公告中表示，公司積極響應(yīng)國家抗擊新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情的號(hào)召，于成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。
據(jù)博瑞醫(yī)藥介紹，公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，需要獲得Gilead公司作為專利權(quán)人的授權(quán)；這一過程將存在重大不確定性。
截至目前，公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計(jì)約為500萬元，后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn)，預(yù)計(jì)還需要投入約1000萬元。
此外，博瑞醫(yī)藥也進(jìn)行了4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)提示。
瑞德西韋由美國Gilead公司開發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，已經(jīng)在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并未結(jié)束，因此該藥物對于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，則瑞德西韋的仿制技術(shù)就無重大價(jià)值可言。
如果新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染造成的疫情短期內(nèi)迅速獲得控制和緩解，確診病人持續(xù)減少，即使瑞德西韋獲得注冊批準(zhǔn)，用于治療新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染，預(yù)計(jì)也不會(huì)對抗擊本次疫情有重大幫助。
即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的臨床試驗(yàn)成功，公司的前述研發(fā)要最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，仍需經(jīng)過獲得專利權(quán)人美國Gilead公司授權(quán)、藥物臨床、藥品審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，這一過程將存在重大不確定性。
公司將對瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任，若該產(chǎn)品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈(zèng)等方式供應(yīng)給相關(guān)病人。因此，從生產(chǎn)成本、定價(jià)、銷量預(yù)期等方面考慮，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不會(huì)對公司2020年的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
