原標(biāo)題：未經(jīng)吉利德授權(quán) 兩藥企“搶跑”瑞德西韋 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
抗疫藥品瑞德西韋備受產(chǎn)業(yè)界和資本市場(chǎng)關(guān)注。博瑞醫(yī)藥、海南海藥兩家藥企近期宣布已具備瑞德西韋原料藥和制劑的生產(chǎn)能力。中國(guó)證券報(bào)記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創(chuàng)新藥，企業(yè)掌握核心技術(shù)。同行藥企短時(shí)間不能簡(jiǎn)單復(fù)制。同時(shí)，瑞德西韋目前未獲批上市，國(guó)內(nèi)須嚴(yán)格按照一類新藥的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申報(bào)。吉利德正配合國(guó)內(nèi)相關(guān)部門開(kāi)展試驗(yàn)，以確定該藥物是否安全有效。
針對(duì)海南海藥研發(fā)瑞德西韋原料藥和仿制藥的具體過(guò)程，中國(guó)證券報(bào)記者2月17日晚間聯(lián)系公司高管，但截至發(fā)稿時(shí)公司尚未予以回應(yīng)。
自稱具備生產(chǎn)能力
2月11日晚間，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，為響應(yīng)國(guó)家抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的號(hào)召，公司于成功仿制開(kāi)發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。隨后2個(gè)交易日，博瑞醫(yī)藥股價(jià)漲停。
瑞德西韋由美國(guó)吉利德公司開(kāi)發(fā)，主要用于防治埃博拉病毒感染，該公司擁有瑞德西韋的化合物專利權(quán)。在美國(guó)首例新冠肺炎確診病例的診療過(guò)程中，瑞德西韋作為同情用藥使用后，患者病情出現(xiàn)了迅速緩解。基于此，瑞德西韋被認(rèn)為是治療新冠肺炎的潛在有效藥物。目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒肺炎的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并未結(jié)束，該藥物的療效仍存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，則博瑞醫(yī)藥聲稱的瑞德西韋的仿制技術(shù)價(jià)值將大打折扣。
繼博瑞醫(yī)藥之后，又一家A股公司與瑞德西韋搭上了關(guān)系。海南海藥2月14日晚間公告，已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發(fā)。海南海藥稱，公司通過(guò)與國(guó)內(nèi)外合作伙伴緊密合作，已進(jìn)行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經(jīng)完成瑞德西韋制劑的第一批生產(chǎn)，并具備年產(chǎn)350萬(wàn)支的規(guī)模化生產(chǎn)能力。
2月16日晚間，海南海藥發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告，現(xiàn)階段公司和國(guó)內(nèi)外合作伙伴生產(chǎn)的瑞德西韋原料藥和制劑主要為臨床前期研究和臨床研究的試驗(yàn)樣品，不會(huì)用于投入市場(chǎng)銷售，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不會(huì)對(duì)公司2020年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
不過(guò)，這難擋二級(jí)市場(chǎng)的“遐想”。2月17日開(kāi)盤(pán)，海南海藥股價(jià)一字漲停。
疫情防控期間，交易所對(duì)二級(jí)市場(chǎng)的監(jiān)管針對(duì)性地進(jìn)行了加強(qiáng)。2月14日晚間，上交所發(fā)布信息稱，近期部分涉及藥物研發(fā)、防疫物資、云辦公、在線教育等業(yè)務(wù)的上市公司，股票交易出現(xiàn)一定異動(dòng)；交易所已針對(duì)性強(qiáng)化了相應(yīng)的信息披露監(jiān)管。對(duì)于涉及有關(guān)藥品研發(fā)的公司，在市場(chǎng)出現(xiàn)傳聞、股價(jià)出現(xiàn)異動(dòng)后，上交所要求公司如實(shí)披露藥物研發(fā)和生產(chǎn)之間的區(qū)別，相關(guān)專利授權(quán)存在不確定性等重大事項(xiàng)，防止誤導(dǎo)投資者。
須獲專利授權(quán)
從目前情況看，“明星藥”瑞德西韋的安全性和有效性都有待臨床驗(yàn)證。吉利德正配合國(guó)內(nèi)相關(guān)部門開(kāi)展試驗(yàn)，以確定該藥物是否安全、有效。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者，國(guó)內(nèi)有藥企宣布研發(fā)成功瑞德西韋的原料藥和制劑，實(shí)際上只能說(shuō)具備合成一項(xiàng)化工品的能力。合成化工品并不難，但要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的層層審批，最終才能成為安全有效的藥品。吉利德歷經(jīng)數(shù)年研究，此次臨床試驗(yàn)之前，才走到二期臨床試驗(yàn)階段。
“瑞德西韋目前尚未在任何國(guó)家和地區(qū)獲批上市。國(guó)內(nèi)藥企如果要申報(bào)臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)及上市銷售，必須按照國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于一類新藥的臨床和申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，難度非常大。”國(guó)家藥監(jiān)局工作人員告訴中國(guó)證券報(bào)記者，企業(yè)可以自稱具備生產(chǎn)能力，但要進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，須嚴(yán)格遵守一類新藥的藥物臨床、藥品審批等要求，包括新藥臨床試驗(yàn)審批和新藥生產(chǎn)審批，走完全部程序需要一定的時(shí)間。藥品獲批后，還需要進(jìn)行工程開(kāi)發(fā)和小批量試生產(chǎn)，從而驗(yàn)證大規(guī)模生產(chǎn)中的良率、療效、質(zhì)量等問(wèn)題。這一過(guò)程存在重大不確定性。
上述國(guó)家藥監(jiān)局人士表示，瑞德西韋是吉利德公司的創(chuàng)新藥。按照行業(yè)慣例，原研公司對(duì)于其重金開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥品種，在申請(qǐng)專利保護(hù)時(shí)會(huì)留有技術(shù)“后門”，不會(huì)對(duì)外公開(kāi)全部材料。“后門”涉及核心技術(shù)機(jī)密，包括產(chǎn)品成分、制造工藝等，防止同行侵權(quán)。同時(shí)，可以在專利保護(hù)期滿后繼續(xù)保持高技術(shù)壁壘。“這些核心技術(shù)機(jī)密直接影響藥品的安全和療效，不是同行短時(shí)間可以簡(jiǎn)單攻克的。”
此外，即使國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)瑞德西韋用于新冠肺炎的臨床試驗(yàn)取得成功，其生產(chǎn)和銷售仍須獲得專利權(quán)人吉利德公司的授權(quán)。
療效尚不明確
目前吉利德公司正配合國(guó)內(nèi)相關(guān)部門開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
國(guó)家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準(zhǔn)中日友好醫(yī)院和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新型冠狀病毒的患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，由王辰、曹彬團(tuán)隊(duì)在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動(dòng)。曹彬教授介紹，該試驗(yàn)將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的療效和安全性，預(yù)計(jì)試驗(yàn)于4月27日之前結(jié)束。
該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行，兩部分組成均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照形式開(kāi)展。按照規(guī)定，雙盲試驗(yàn)在揭盲以前不會(huì)有任何試驗(yàn)數(shù)據(jù)流出。
業(yè)內(nèi)人士指出，考慮到當(dāng)前疫情的緊迫性，一旦瑞德西韋的臨床試驗(yàn)療效得到驗(yàn)證，有可能盡快走完“臨床試驗(yàn)-藥品審批-試驗(yàn)生產(chǎn)”的全部流程。這樣一來(lái)，患者最早可能在5月初用上該藥品。若療效不明顯，其在中國(guó)境內(nèi)獲批上市便無(wú)從談起。
