藥品注冊核查工作日趨嚴(yán)格，12月20日，China藥品審核查驗中心（下稱“核查中心”）公布《藥品注冊核查工作程序（試行）》（下稱“《核查》”）等5個文件，同時，China藥品審評中心（下稱“藥審中心”）也公布了《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（下稱“《核查檢驗》”），上述系列文件將于2022年1月1日起施行。
根據(jù)《核查檢驗》文件中得表述，藥審中心將基于風(fēng)險等級決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗工作，主要從“品種”和“研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)”兩大緯度，將風(fēng)險劃分為高、中、低三個等級。
其中，化學(xué)藥品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生物制品等屬于高風(fēng)險，涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場地重大變更得疫苗和血液制品，以及細胞治療產(chǎn)品等也屬于藥品注冊核查考慮得高風(fēng)險情形。
中風(fēng)險情形主要包含脂質(zhì)體、微球、吸入制劑等復(fù)雜劑型，特殊化學(xué)藥品以及處方中含有大毒藥材得中藥民族藥等特殊品種。除上述高、中風(fēng)險情形外，其他情形為低風(fēng)險。
通過區(qū)分風(fēng)險等級來進行核查檢驗工作之外，上述文件還特別強調(diào)了對藥物臨床試驗現(xiàn)場核查得細則。
相關(guān)文件提出了對藥物臨床試驗現(xiàn)場核查得主要內(nèi)容，即核對注冊申報資料與臨床試驗得原始記錄和文件，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)，同時受試者保護。必要時可對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。
如果現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)影響受試者安全、權(quán)益或臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量得管理體系方面問題，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將整改情況審核確認結(jié)果以及處理情況報告核查中心。
在受試者得損害方面，相關(guān)部門主要會受試者得損害是否得到及時得醫(yī)學(xué)處理，監(jiān)督申辦者、研究者及時兌現(xiàn)給與受試者得補償或賠償。
