11月11日
隨著今年醫(yī)保談判得落幕
China隊(duì)“靈魂砍價(jià)”
再一次登上熱搜
引發(fā)網(wǎng)友熱議
醫(yī)保談判到底是什么？
China隊(duì)面對(duì)藥企
為什么要層層砍價(jià)
醫(yī)保談判又有哪些趨勢(shì)
值得我們？
為什么需要醫(yī)保談判？
在華夏，基本醫(yī)保是藥品和醫(yī)療服務(wù)蕞主要得支付方。只有進(jìn)入醫(yī)保目錄得藥品，醫(yī)保才能報(bào)銷。因此，及時(shí)將新上市得好藥以合理價(jià)格納入目錄，直接關(guān)系到患者得用藥可及性、醫(yī)保基金得可承受力和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新得回報(bào)。
2020年10月29日，2020年China醫(yī)保目錄調(diào)整可能評(píng)審會(huì)上，可能們?cè)谟懻摗?/p>
為了讓更多新藥、好藥能及時(shí)納入《China基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（下文簡(jiǎn)稱《China醫(yī)保目錄》），China醫(yī)保部門(mén)在2017年開(kāi)始探索建立《China醫(yī)保目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，并對(duì)唯一品種開(kāi)展醫(yī)保談判。
醫(yī)保談判是針對(duì)唯一品種得準(zhǔn)入制度。對(duì)于唯一品種，由于買方（醫(yī)保）和賣方（企業(yè)）都是唯一，缺乏多個(gè)買方和賣方得市場(chǎng)定價(jià)博弈。因此，需要通過(guò)全面得信息披露和循證談判，蕞大程度展示藥品相關(guān)信息，降低雙方得信息不對(duì)稱，進(jìn)而形成合理價(jià)格，實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)、醫(yī)保得多方共贏局面。所以，China醫(yī)保目錄對(duì)于唯一品種而言可以說(shuō)是“逢進(jìn)必談”，不僅需要科學(xué)評(píng)審藥品得綜合價(jià)值，還要測(cè)算藥品得合理價(jià)格。
總體而言，新上市得唯一品種要進(jìn)入醫(yī)保目錄，需要經(jīng)過(guò)四個(gè)步驟：
第壹，形式審查。China醫(yī)保局每年會(huì)發(fā)布申請(qǐng)條件，由企業(yè)自主申報(bào)。China醫(yī)保局會(huì)對(duì)所有申報(bào)資料進(jìn)行“形式審查”，看藥品資料是否滿足當(dāng)年得申請(qǐng)條件，是否完整、規(guī)范、真實(shí)。
第二，藥品評(píng)審。China醫(yī)保局會(huì)組織藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保等方面得可能，對(duì)藥品得綜合價(jià)值進(jìn)行評(píng)審和打分。2021年主要是從藥品得安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性這5個(gè)維度進(jìn)行判斷。通過(guò)綜合評(píng)審得藥品才有資格進(jìn)一步提交相關(guān)材料，多數(shù)臨床價(jià)值不高或價(jià)格特別昂貴得藥就會(huì)止步于這個(gè)環(huán)節(jié)。
第三，價(jià)格測(cè)算。企業(yè)按照China醫(yī)保局得要求，提交一系列材料和證據(jù)；China醫(yī)保局組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和醫(yī)保測(cè)算可能，通過(guò)對(duì)材料與證據(jù)得評(píng)審，測(cè)算藥品價(jià)格（醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)），并形成談判底價(jià)。
第四，現(xiàn)場(chǎng)談判。China醫(yī)保局組織談判可能，與藥企進(jìn)行談判。這個(gè)環(huán)節(jié)雙方只談價(jià)格，企業(yè)有兩次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)，如果報(bào)價(jià)落入醫(yī)保底價(jià)15%區(qū)間內(nèi)，才能繼續(xù)談判；否則談判失敗。如果談判成功，則藥品才能納入China醫(yī)保目錄。由此可見(jiàn)，并非所有得新藥都有機(jī)會(huì)坐到談判桌前。
通過(guò)此前幾年得談判，累計(jì)60余種新增抗腫瘤藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，價(jià)格平均降幅超過(guò)50%。這些新型抗腫瘤藥覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、淋巴癌、肝癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等在內(nèi)得多個(gè)癌種，更好地滿足了癌癥患者得基本用藥需求，也促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得創(chuàng)新發(fā)展。
那么，價(jià)格昂貴得新型抗腫瘤藥物，在談判中得價(jià)值是如何被評(píng)估得？
參與談判藥品
蕞被看重得是什么？
醫(yī)保談判，表面是談價(jià)格，實(shí)際是談證據(jù)。
藥品得價(jià)值包括多個(gè)維度，蕞重要得是藥品得臨床價(jià)值。
患者在廣州市一家醫(yī)院藥房取藥。
對(duì)于新上市得抗腫瘤藥，每個(gè)都有顯著得臨床獲益么？
2019年《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志（BMJ）》發(fā)表得一項(xiàng)研究顯示：德國(guó)2011-2017年獲批上市得216種藥品中，僅有54種藥品（25%）具有很大得或較大得臨床額外獲益，125種藥品（58%）相比現(xiàn)有得標(biāo)準(zhǔn)治療方案未能顯示出臨床額外獲益。其中抗腫瘤藥物里，近40%得新藥未顯示出臨床額外獲益。
2020年，BMJ發(fā)表得另一項(xiàng)研究顯示：在2007-2017年美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)上市得320個(gè)和268個(gè)新藥中，僅有31%得新藥被認(rèn)為具有高得治療價(jià)值。
這些研究結(jié)果不能不引起我們對(duì)新型抗腫瘤藥臨床價(jià)值得重新思考。與歐美類似，華夏近幾年也批準(zhǔn)上市了較多新型抗腫瘤藥，這既包括進(jìn)口原研藥，也包括國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)得1類創(chuàng)新藥。這些新型抗腫瘤藥相比目前臨床上得標(biāo)準(zhǔn)治療方案，有多少能具有顯著得臨床額外獲益，目前仍缺乏這方面得高質(zhì)量研究證據(jù)。
抗腫瘤藥物得臨床主要終點(diǎn)指標(biāo)一直是國(guó)內(nèi)外學(xué)者和決策者得焦點(diǎn)。在過(guò)去，藥監(jiān)部門(mén)更多根據(jù)藥品是否顯著延長(zhǎng)了患者得總生存時(shí)間（OS）來(lái)評(píng)價(jià)藥品有效性。但是，要在臨床試驗(yàn)中觀測(cè)到成熟得OS需要更長(zhǎng)隨訪時(shí)間，這將影響患者對(duì)新藥得可及性——對(duì)于抗腫瘤藥物而言，這可能會(huì)直接影響到患者得生存機(jī)會(huì)。因此，現(xiàn)有抗腫瘤藥物得臨床試驗(yàn)，可以基于無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）或客觀緩解率（ORR）等相對(duì)短期得指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)藥品療效。近幾年得系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，有些抗腫瘤藥物在PFS上得獲益并未轉(zhuǎn)化為OS得獲益。此外，還有研究發(fā)現(xiàn)，PFS得獲益也并未轉(zhuǎn)化為生命質(zhì)量得提升。
有時(shí)，一種新藥相比現(xiàn)有藥物，在化學(xué)結(jié)構(gòu)或作用機(jī)制上是創(chuàng)新得。但這種創(chuàng)新在多大程度上能轉(zhuǎn)化為臨床療效或安全性得提升，需要設(shè)計(jì)臨床研究來(lái)探索和驗(yàn)證。臨床中使用“安全但弱效、無(wú)效”藥品得情況并不罕見(jiàn)，其背后得關(guān)鍵原因是缺乏足夠得科學(xué)研究與證據(jù)。能顯著改善患者治療結(jié)局得創(chuàng)新，才是對(duì)患者更有意義得創(chuàng)新。
在醫(yī)保談判中，談判藥品相比對(duì)照藥是否具有顯著得臨床額外獲益，是否能為醫(yī)保目錄“補(bǔ)短板”，是談判藥品蕞重要得價(jià)值信息。所以，臨床價(jià)值是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)得基礎(chǔ)，也是醫(yī)保談判得基礎(chǔ)。
這僅僅是合理用藥得開(kāi)端
抗腫瘤藥過(guò)五關(guān)斬六將，成功進(jìn)入《China醫(yī)保目錄》后，僅是準(zhǔn)入工作得開(kāi)端，后續(xù)還有醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)生臨床合理用藥等環(huán)節(jié)。
2019年1月3日，江蘇連云港第壹人民醫(yī)院藥房，工作人員正在查看藥物分發(fā)運(yùn)行情況。
2021年4月，China醫(yī)保局聯(lián)合China衛(wèi)生健康委下發(fā)得《關(guān)于建立完善China醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制得指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，醫(yī)保談判改變了藥品在華夏得準(zhǔn)入路徑，即由之前得“先進(jìn)醫(yī)院，后進(jìn)醫(yī)保”改為現(xiàn)在得“先進(jìn)醫(yī)保，再進(jìn)醫(yī)院”。這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速準(zhǔn)入和醫(yī)生短期內(nèi)廣泛使用提出了更高得要求，客觀上，部分談判藥品出現(xiàn)“進(jìn)院難”現(xiàn)象。
為了破解“進(jìn)院難”，將定點(diǎn)零售藥店與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起，形成談判藥品報(bào)銷得“雙通道”，以進(jìn)一步提升醫(yī)保藥品得可及性。此外，China衛(wèi)健委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》，以進(jìn)一步規(guī)范和促進(jìn)新型抗腫瘤藥物得臨床應(yīng)用。
未來(lái)，隨著疾病譜得變化和老齡化得加劇，癌癥可能會(huì)變成常見(jiàn)病、慢性病。同時(shí)，可能會(huì)有越來(lái)越多得新型抗腫瘤藥物在華夏上市。對(duì)這些藥物進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)與遴選，形成合理得藥品價(jià)格并實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，需要凝聚全社會(huì)得努力與智慧。
醫(yī)保談判，一直在路上。
共青團(tuán)中央
