基石藥業(yè)

原標(biāo)題：基石藥業(yè)-B(02616.HK)CS1001聯(lián)合拜耳公司瑞戈非尼臨床研究完成首例患者給藥 來源：格隆匯

格隆匯1月23日丨基石藥業(yè)-B(02616.HK)發(fā)布公告，公司在研PD-L1抑制劑CS1001與Bayer Healthcare LLC(拜耳公司)開發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。這是基石藥業(yè)和拜耳公司合作的首個全球概念驗證性臨床研究，旨在探索CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的推薦劑量，以及評估包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥治療的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤療效。

CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前，CS1001正在進(jìn)行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期試驗外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和四項III期試驗。根據(jù)第二十二屆全國臨床腫瘤學(xué)大會上公布的研究資料，在Ia期和Ib期研究中，CS1001已在多個癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國在內(nèi)的全世界90余個國家批準(zhǔn)用于二線及以上晚期結(jié)直腸癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤及晚期肝細(xì)胞癌。

2019年5月，基石藥業(yè)與拜耳公司達(dá)成一項全球臨床合作研究，基石藥業(yè)作為CS1001聯(lián)合瑞戈非尼臨床研究的發(fā)起者，拜耳公司將提供試驗所需的瑞戈非尼。

多項研究表明，激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個瘤種治療中均具有療效。同時，臨床前研究表明，如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過改變一些實體瘤的免疫微環(huán)境來增強(qiáng)免疫檢查點抑制劑的療效。因此，兩種作用機(jī)制聯(lián)合可能對腫瘤消退發(fā)揮協(xié)同作用。

基石藥業(yè)董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：基石藥業(yè)與拜耳公司共同開展的這項臨床試驗是公司全球戰(zhàn)略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯(lián)合治療研究實現(xiàn)了首例患者給藥。公司希望這次聯(lián)合探索不僅將能補(bǔ)充公司的產(chǎn)品管線，還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益。

基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示:臨床前動物疾病模型上開展的研究表明，CS1001和瑞戈非尼聯(lián)合能夠增強(qiáng)抗腫瘤作用，這為公司開展此項臨床研究提供了資料支援。同時，目前國際上針對晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤也正在開展多項此類聯(lián)合療法，并已取得部分良好資料，公司對CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗結(jié)果充滿期待。

據(jù)悉，瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1,-2,-3,TIE2)、腫瘤增殖(KIT、RET、RAF-1、BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3、PDGFR、FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳公司與生技制藥公司onyx Pharmaceuticals,Inc.達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)定，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費。目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤和二線晚期肝細(xì)胞癌的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈(Stivarga?)，批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。