原標(biāo)題：復(fù)星醫(yī)藥：晚期實(shí)體瘤治療藥ORIN1001片獲臨床試驗(yàn)通知書 來源：格隆匯
格隆匯1月15日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)公布，公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意ORIN1001 片用于晚期實(shí)體瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)星弘創(chuàng)擬于近期條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，用于晚期實(shí)體瘤治療。截至本公告日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于美國處于I期臨床試驗(yàn)中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局Fast Track Development Program(即快速通道審評)認(rèn)證。截至本公告日，在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品上市。截至2019年12月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約6687萬元(未經(jīng)審計)。
