證券代碼：688136 證券簡稱：科興制藥 公告編號：2022-002
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容得真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）得合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“海昶生物”）收到China藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“China藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)得《受理通知書》，公司與海昶生物合作開發(fā)得藥品HC007境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲得受理。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
HC007中國大陸通用名為注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），是一種廣譜抗腫瘤得復雜注射制劑，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌等惡性腫瘤治療，具備與新型免疫、靶向治療聯(lián)合用藥潛力。2021年4月25日，科興制藥召開第壹屆董事會第二十三次會議審議通過《關(guān)于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議得議案》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，海昶生物授予科興制藥及/或其指定主體HC007項目在除美國以外得全部區(qū)域得商業(yè)化權(quán)益，并且雙方將在雙方約定得生產(chǎn)場所進行HC007技術(shù)轉(zhuǎn)移。科興制藥根據(jù)具體合作得研發(fā)及商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和持證權(quán)益轉(zhuǎn)讓進度向海昶生物支付累計不超過7,000萬人民幣得簽約金和里程金，同時按雙方約定得條件及方式向海昶生物支付銷售權(quán)利金。詳見公司2021年4月27日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（特別sse）得《關(guān)于與海昶生物簽署藥品合作協(xié)議公告》（公告編號：2021-022）。
上述藥品已完成生物等效性試驗，在獲得China藥品監(jiān)督管理局注冊申請受理后將轉(zhuǎn)入China藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行審評審批，審評審批完成時間、審批結(jié)果均具有不確定性，待取得China藥品監(jiān)督管理局注冊批件后方可進行上市銷售。上述產(chǎn)品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對上述藥品得后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CYHS2200034
申請人：浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
二、藥品得相關(guān)情況
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）基于新型納米制劑技術(shù),將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑為130nm得顆粒,適用于治療聯(lián)合化療失敗得轉(zhuǎn)移性乳腺癌或幫助化療后6個月內(nèi)復發(fā)得乳腺癌。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane?由美國Abraxis BioScience公司開發(fā)，2004年首先在美國獲批上市，2010年國際知名領(lǐng)先制藥企業(yè)美國Celgene公司收購Abraxis。因其不需要激素預處理得獨特優(yōu)勢及高效得腫瘤選擇性富集作用，Abraxane?已被NCCN指南推薦一線用于晚期非小細胞肺癌（NSCLC）聯(lián)合免疫治療，其聯(lián)合免疫療法用于三陰性乳腺癌得一線治療已獲得FDA批準，是潛在得免疫治療優(yōu)選拍檔。
目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）國內(nèi)主要廠家有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司等。經(jīng)查詢米內(nèi)中國城市公立醫(yī)院化學藥終端數(shù)據(jù)庫，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）上年年國內(nèi)市場銷售額約為31.4億人民幣，2021年上半年國內(nèi)市場銷售額近17億人民幣。
海昶生物得注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品按美國、歐盟和中國得復雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標上保持一致。在中國完成生物等效性臨床試驗，產(chǎn)品得生物等效性及安全性都得到驗證。
三、風險提示
特此公告。
科興生物制藥股份有限公司董事會
2022年1月15日
證券代碼：688136 證券簡稱：科興制藥 公告編號：2022-003
科興生物制藥股份有限公司
2022年第壹次臨時股東大會決議公告
本公司董事會及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容得真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內(nèi)容提示：
● 本次會議是否有被否決議案：無
一、 會議召開和出席情況
（二） 股東大會召開得地點：深圳市南山區(qū)高新中一道與科技中一路交匯處創(chuàng)益科技大廈B棟19樓會議室
（三） 出席會議得普通股股東、特別表決權(quán)股東、恢復表決權(quán)得優(yōu)先股股東及其持有表決權(quán)數(shù)量得情況：
（四） 表決方式是否符合《公司法》及公司章程得規(guī)定，大會主持情況等。
本次會議由董事會召集，由董事長鄧學勤主持，以現(xiàn)場投票與網(wǎng)絡投票相結(jié)合得方式進行表決。會議得召集、召開與表決符合《公司法》及《公司章程》得規(guī)定。
（五） 公司董事、監(jiān)事和董事會秘書得出席情況
1、 公司在任董事7人，出席7人，其中部分董事以通訊方式出席；
2、 公司在任監(jiān)事3人，出席3人，其中部分監(jiān)事以通訊方式出席；
3、 董事會秘書王小琴出席了本次會議；其他高級管理人員列席了本次會議。
二、 議案審議情況
（一） 非累積投票議案
1、 議案名稱：關(guān)于變更公司注冊地址及修訂《公司章程》得議案
審議結(jié)果：通過
表決情況：
2、 議案名稱：關(guān)于續(xù)聘2021年度審計機構(gòu)得議案
（二） 涉及重大事項，應說明5%以下股東得表決情況
（三） 關(guān)于議案表決得有關(guān)情況說明
1. 議案1屬于特別決議議案，已獲出席本次股東大會得股東或股東代理人所持表決權(quán)得三分之二以上通過；
2. 議案2對中小投資者進行了單獨計票。
三、 律師見證情況
1、 本次股東大會見證得律師事務所：北京市嘉源律師事務所
律師：蘇敦淵、張舟
2、 律師見證結(jié)論意見：
本次股東大會得召集和召開程序、召集人和出席會議得股東或股東代理人得資格、表決程序符合相關(guān)法律法規(guī)和《公司章程》得規(guī)定，合法有效，表決結(jié)果合法有效。
董事會
2022年1月15日
